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如果生產超出生產范圍的醫療器械將會受到哪些處罰？
來源：nmdxjzw.com 發布時間：2020年04月22日
我國對醫療器械實施產品注冊管理，如果要生產經營醫療器械就得先拿到相應的醫療器械生產許可證，如果超出三類醫療器械生產許可證生產范圍或者與醫療器械生產許可證登記的產品不一致，將不得生產并面臨嚴重的行政處罰。下面就是小編整理的，有關生產超出生產范圍的行政處罰相關規定，以供大家參考。
1、法律法規：《醫療器械監督管理條例》
第六十三條第（二）項 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請：（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的；有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷三類醫療器械許可證或者醫療器械經營許可證。
2、行政規章：《醫療器械生產監督管理辦法》
第十四條第一款 增加生產產品的，醫療器械生產企業應當向原發證部門提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。
第六十一條第（三）項 有下列情形之一的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定處罰：（三）生產超出生產范圍或者與醫療器械生產產品登記表載明生產產品不一致的第二類、第三類醫療器械的。
最后我們小編為大家提幾個關于公司經營范圍的建議：如要超出經營范圍，必須要先去辦理變更。填寫經營范圍也不是越多越好。填寫經營范圍也要注意前后順序。把主要經營項目寫到最前面。
第六十三條第（二）項 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請：（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的；有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷三類醫療器械許可證或者醫療器械經營許可證。
2、行政規章：《醫療器械生產監督管理辦法》
第十四條第一款 增加生產產品的，醫療器械生產企業應當向原發證部門提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。
第六十一條第（三）項 有下列情形之一的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定處罰：（三）生產超出生產范圍或者與醫療器械生產產品登記表載明生產產品不一致的第二類、第三類醫療器械的。
最后我們小編為大家提幾個關于公司經營范圍的建議：如要超出經營范圍，必須要先去辦理變更。填寫經營范圍也不是越多越好。填寫經營范圍也要注意前后順序。把主要經營項目寫到最前面。