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醫療器械許可證辦理地點在哪？
來源：nmdxjzw.com 發布時間：2020年04月03日
醫療器械、藥物產品，這一塊的標準宜和實施非常嚴格，容不得半點馬虎，所以經營醫療器械需要辦理醫療器械許可證，醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。
一、醫療器械經營許可證辦理時間
核名通過后，3-4個月左右
二、所需材料：
1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》;
2、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件;
3、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;
4、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件;
5、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能;
6、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明)復印件;
7、擬辦企業產品質量管理制度文件(11個文件)及儲存設施、設備目錄;
8、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定;
9、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證(復印件)、授權書;
10、電子申報材料;
11、其它需提供的證明文件。
三類醫療器械經營許可證有效期為5年，到期前6個月到所在地設區的市級食品藥品監督管理部門換發三類醫療器械經營新憑證
核名通過后，3-4個月左右
二、所需材料：
1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》;
2、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件;
3、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;
4、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件;
5、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能;
6、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明)復印件;
7、擬辦企業產品質量管理制度文件(11個文件)及儲存設施、設備目錄;
8、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定;
9、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證(復印件)、授權書;
10、電子申報材料;
11、其它需提供的證明文件。
三類醫療器械經營許可證有效期為5年，到期前6個月到所在地設區的市級食品藥品監督管理部門換發三類醫療器械經營新憑證
