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醫美面膜需要辦理二類醫療器械許可證嗎？
來源：nmdxjzw.com 發布時間：2020年03月09日
首先，小編覺得醫美面膜這個用詞并不準確，也無法被準確定義，也許叫“醫用敷料”更為準確，醫美面膜屬于二類醫療器械，需要辦理第二類醫療器械生產許可證。
申領二類醫療器械許可證時需提交的材料：
1.《醫療器械經營許可證申請表》;
2.《營業執照》;
3.組織機構代碼證;
4.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明;
5.質量管理人員的工作簡歷;
6.專業技術人員一覽表及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書;
7.組織機構與部門設置說明;
8.經營范圍、經營方式說明;
9.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同。
10.經營設施、設備目錄;
11.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件;
12.辦理醫療器械經營許可證企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統首頁。
13.凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。
14.申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
1.《醫療器械經營許可證申請表》;
2.《營業執照》;
3.組織機構代碼證;
4.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明;
5.質量管理人員的工作簡歷;
6.專業技術人員一覽表及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書;
7.組織機構與部門設置說明;
8.經營范圍、經營方式說明;
9.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同。
10.經營設施、設備目錄;
11.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件;
12.辦理醫療器械經營許可證企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統首頁。
13.凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。
14.申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
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