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醫療器械許可證辦理的三大要點
來源：nmdxjzw.com 發布時間：2020年03月25日
如果大家沒有接觸過醫療器械的經營，可能以為醫療器械的經營就和簡單的產品經營一樣，但是大家不知道的是在醫療器械方面的劃分卻是很嚴格的，而三類醫療器械許可證辦理是所有證件中最為麻煩的。
第一、三類醫療器械經營許可證辦理需要的材料：
1、質量管理文件；
2、公司章程、股東會決議；
3、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；
4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；
5、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書；
6、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；
7、財務人員身份證和上崗證；這些材料如果你是一家正規的醫療器械企業相信這些并不難，只要整理好，基本就不會有什么問題。
第二、醫療器械經營許可證辦理要求，在這方面不是很難：
1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米；
2、人員要求：需要有3名相關人員的備案并且持有證書；
3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；
4，其他相關法律法規要求。
第三、醫療器械經營許可證辦理流程：
1、申請人提交申請資料到相關部門；
2、相關部門受理申請人的申請；
3，到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；
4、準予頒發三類醫療器械許可證。
其中最重要的點就是相關人員會現場實地考察，如果這一點你沒有做好，前面的一切都會前功盡棄。
1、質量管理文件；
2、公司章程、股東會決議；
3、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；
4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；
5、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書；
6、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；
7、財務人員身份證和上崗證；這些材料如果你是一家正規的醫療器械企業相信這些并不難，只要整理好，基本就不會有什么問題。
第二、醫療器械經營許可證辦理要求，在這方面不是很難：
1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米；
2、人員要求：需要有3名相關人員的備案并且持有證書；
3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；
4，其他相關法律法規要求。
第三、醫療器械經營許可證辦理流程：
1、申請人提交申請資料到相關部門；
2、相關部門受理申請人的申請；
3，到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；
4、準予頒發三類醫療器械許可證。
其中最重要的點就是相關人員會現場實地考察，如果這一點你沒有做好，前面的一切都會前功盡棄。
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